Важкохворі українців матимуть шанс на одужання завдяки “лікам зі співчуття”

Верховна Рада України ухвалила закон “Про внесення змін до деяких Законодавчих актів України щодо врегулювання питання надання пацієнтам лікарських засобів зі співчуття“. Це рішення дає змогу тяжкохворим отримувати лікування інноваційними препаратами на безоплатній основі.

Фармакологічна галузь стрімко розвивається, постійно знаходять нові та ефективні ліки проти хвороб, які раніше були невиліковними. Але від винаходу препарату до його надходження у продаж проходять роки, адже нові ліки повинні пройти всі стадії клінічних випробувань. Це роки тестувань на десятках, сотнях та тисячах добровольців, навіть якщо препарат довів свою стовідсоткову ефективність на перших стадіях випробувань.

На жаль, у деяких хворих не має часу аби чекати роки препаратів, які можуть врятувати життя. 

Механізм “ліки зі співчуття“ (compassionate use) передбачає забезпечення тяжкохворих пацієнтів лікарськими засобами, які перебувають на стадії клінічних випробувань, безоплатно. Пацієнти, для яких ці препарати можуть стати ключовими у лікуванні, мають змогу скористатися цією можливістю.

Інноваційний препарат за механізмом “ліки зі співчуття“ дозволяється використовувати у випадках, якщо: 

• у країні відсутня альтернативний препарат для лікування хворого;
• пацієнт перебуває у тяжкому стані або є загроза життю;
• ліки пройшли щонайменше першу фазу клінічних випробувань у США, країнах Європейської економічної зони, Австралії, Канаді, Японії, Великій Британії та Швейцарії;
• виробник бере на себе відповідальність за застосування препарату – надає дані з обґрунтуванням доцільності проведення лікування;
• пацієнт надає письмову згоду, якою підтверджує своє усвідомлення того факту, що препарат не пройшов усі стадії випробувань, та погоджується на вживання ліків;
• МОЗ затвердив програму розширеного доступу пацієнтів до незареєстрованих ліків;
• рішення про застосування медпрепарату погодив лікар.

Такий механізм вже діє в інших розвинених країнах, зокрема в Європейському Союзі та США, Канаді, Японії.

Головні новини дня у телеграм каналі